اول علاج ‏لمرض ‏الزهايمر ‏اخيرا ‏من ‏امريكا

 إدارة الغذاء والدواء الامريكية توافق على أول دواء جديد لمرض الزهايمر منذ عقدين.

وافق المنظمون الصحيون في الولايات المتحدة على أول دواء جديد لمرض ألزهايمر منذ ما يقرب من عقدين من الزمان ، مع استبعاد الشكوك حول فعالية العلاج. الموافقة يوم الاثنين على العلاج ، الذي يحمل الاسم الجزيئي aducanumab وسيتم بيعه باسم Aduhelm ، يمثل نقطة تحول في أبحاث الأدوية الخاصة بمرض الزهايمر بعد استثمار مليارات الدولارات. طورت شركة Maker Biogen Inc. العلاج للقيام بما لا تستطيع أدوية الزهايمر المعتمدة سابقًا: إبطاء مسيرة سرقة الذاكرة للمرض. قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، في شرح لقرارها ، إن الأدلة العلمية تشير إلى أن Aduhelm يقلل من مادة لزجة في الدماغ تسمى أميلويد - وهي مرتبطة بمرض الزهايمر - ومن المرجح أن تعود بالنفع على المرضى. يوفر بيع الدواء الأمل لملايين الأشخاص الذين يتعاملون مع مرض الزهايمر والقائمين على رعايتهم ، نظرًا لعدم وجود خيارات جيدة للعلاج. ومع ذلك ، قد يكون تأثير Aduhelm محدودًا. الأطباء الذين يقولون إنهم سيصفون الدواء حذرًا أنه لن يساعد جميع المرضى ، خاصة أولئك الذين يعانون من مرض أكثر تقدمًا تقدر شركة التأمين الصحي Cigna Corp. بعض المرضى المؤهلين للعلاج قد يواجهون 10000 دولار أو أكثر في التكاليف السنوية من الجيب. بالإضافة إلى ذلك ، يقول بعض الأطباء إن الأدلة التي تدعم فعالية الدواء محدودة ويوصى بعدم الموافقة عليها.

 الدواء ، الذي تم اختباره على المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف ، معتمد لمرضى الزهايمر. سيحتاجون إلى التصوير بالرنين المغناطيسي في غضون عام واحد من بدء العلاج وسيتعين عليهم أيضًا الخضوع لمزيد من التصوير بالرنين المغناطيسي أثناء العلاج.

وقال Biogen إن التكلفة السنوية لجرعة صيانة من Aduhelm ، بناءً على متوسط ​​وزن المريض ، ستكون 56000 دولار. هذا هو قائمة الأسعار ، وليس السعر الصافي أو السعر الذي يدفعه المرضى الذين لديهم تأمين. يعتمد المبلغ الذي سيدفعه المرضى من جيوبهم مقابل الدواء على التغطية التأمينية الخاصة بهم.

ما هي درجة فاعليته؟ 

Aduhelm ، واسمه العلمي aducanumab ، يزيل كتل بيتا أميلويد في الدماغ - وهي عملية تقول Biogen إنها تبطئ قدرتها على تدمير الخلايا العصبية. ليس كل الخبراء مقتنعين بأن إزالة البروتينات السامة سيبطئ التدهور المعرفي. وإذا نجح عقار Biogen ، فمن المحتمل أن تكون الفائدة هامشية. كما تم قياسه من خلال اختبارات الإدراك والوظيفة ، كان الفرق بين Aduhelm والعلاج الوهمي جزءًا صغيرًا من نقطة على مقياس مكون من 18 نقطة.

يُحقن Aduhelm عن طريق الوريد لمدة ساعة تقريبًا مرة واحدة كل أربعة أسابيع ، ويحتمل أن يكون ذلك في مكتب الطبيب أو مركز التسريب أو عيادة المستشفى. سيحتاج المرضى إلى التصوير بالرنين المغناطيسي قبل الحقن السابع والثاني عشر لمراقبة الآثار الجانبية المحتملة.

 الدواء ليس علاجًا ولا يعكس تطور المرض. في التجارب السريرية، لم يتم قياس النجاح من خلال التحسن المعرفي ولكن من خلال إبطاء معدل التدهور المعرفي.

 في تجربتين سريريتين، أصيب حوالي 40 ٪ من مرضى التجارب السريرية الذين حصلوا على الجرعة المعتمدة من Aduhelm بتورم مؤلم في الدماغ. وشملت الأعراض الصداع والدوخة واضطرابات الرؤية والغثيان والقيء. حوالي 17 ٪ إلى 18 ٪ من المرضى يعانون من نزيف دقيق أو نزيف صغير في الدماغ. سيتم مراقبة المرضى بحثًا عن تورم في المخ قبل الحقن السابع والثاني عشر. إذا أظهر التصوير تورمًا شديدًا، يمكن أن يستمر العلاج "بحذر فقط بعد التقييم السريري ، ويظهر التصوير بالرنين المغناطيسي للمتابعة الثبات الشعاعي" ، كما جاء في الملصق.